本指导原则旨在指导注册申请人对裂隙灯显微镜产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对裂隙灯显微镜的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类眼科光学仪器中涉及的裂隙灯显微镜。该产品管理类代号为6822-4。

本指导原则不适用于配有房角镜、角膜厚度计、激光光凝装置或视网膜视力计等附属仪器的裂隙灯显微镜和裂隙灯显微镜系统。

二、技术审查要点

(一)产品名称要求

裂隙灯显微镜产品的命名应采用《医疗器械分类目录》和行业标准中的通用名称:裂隙灯显微镜,或依据《医疗器械通用名称命名规则》采用以下命名结构:特征词+裂隙灯显微镜。由裂隙灯显微镜和信息技术设备组成的产品应采用系统的命名方式,例如:裂隙灯显微镜系统。

在实际应用中常采用的产品名称有:裂隙灯显微镜、手持式裂隙灯显微镜、裂隙灯显微镜系统等。

(二)产品的结构和组成

1.产品的结构和组成

1.1 裂隙灯显微镜

产品由双目(也可为三目)体视显徽镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颌架装置、固视灯、滑台(移动控制机构)、电源装置、裂隙灯工作台(若适用)组成。

注:裂隙灯工作台可独立作为医疗器械注册(管理类代号为6822-8)。

1.2 裂隙灯显微镜系统

裂隙灯显微镜主机(详见1.1)、图像采集系统、分析处理软件、计算机主机、显示器和打印机(若适用)。

2.组成单元结构/功能描述

2.1双目(也可为三目)体式显微镜

使双眼从不同角度观察物体,从而引起立体感觉的双目(三目)显微镜。

2.2裂隙照明光源

一般为钨丝灯泡或卤素灯泡,灯泡发射的光束通过裂隙调节机构后形成一定宽度、长度和角度可调的窄缝光源。

2.3裂隙调节机构

采用聚光镜和投射镜将照明光源产生的光束调节为眼科检查需要的窄缝光源,可对光束的宽度、长度和角度进行调节。

2.4颌架装置

用于固定患者的头颅。颌架上的颌托可上下调节高度以适应不同病人的头颅长短。

2.5固视灯

用于固定患者注视位置,避免患者的眼睛不自觉的转动。

2.6滑台(移动控制机构)

用于控制裂隙灯显微镜的前后、左右、上下位置。

2.7电源装置

用于提供设备运行所必需的电能。

2.8裂隙灯工作台(若适用)

用于支撑裂隙灯显微镜,并实现对裂隙灯显微镜台面上下高度的调节。

2.9图像采集系统

用于将裂隙像转换为电子图像,并进行图像采集、处理和存储等。

2.10 分析处理软件

用于对图像结果的分析(显微镜图像识别和分析)、处理、显示、存储、管理和打印。

3.产品的种类划分

按设备结构形式划分:立式设备、台式设备、手持式设备。

按光路结构型式划分:交角式、平行夹角式。

按变倍结构划分:转鼓式变倍、拨杆式变倍。

按变倍方式划分:连续变倍、分档变倍。

按供电方式划分:网电源供电、内部电源供电。

在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

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4 裂隙灯显微镜注册技术指导原则(征求意见稿).doc