临床安全性和有效性评价
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关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点建议

EMEA关于临床研究中基线协变量的考虑要点

正确认识中药、天然药物的肝毒性 加强临床前安全性评价

  • 抗肿瘤创新药非临床研究需关注的问题

    抗肿瘤新药作为新药研发的热点,它在目前申报的重大创制新药中约有40%,包括中药提取物、化学物和生物制品。肿瘤疾病作为目前尚难以攻克的疾病类型,其临床治疗的迫切需求吸引者更多研发者来研制新药。

    2019-12-18 09:52

  • 对急性细菌性结膜炎临床试验设计的思考与认识

    摘要:本文探讨了对急性细菌性结膜炎临床试验方案设计的考虑,希望对我国相关药物的临床研发有所提示和参考。

    2019-12-18 09:51

  • 吸入制剂临床研究的考虑

    吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比,吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位,吸收后作用快,可避免肝脏首过效应、减少用药剂量;与注射制剂相比,可提高患者依从性,同时可减轻或避免部分药物不良反应。近年来越来吸入制剂为研发者所关注,申请的仿制、改剂型的品种越来越多。

    2019-12-18 09:50

  • 中药复方用于治疗上消化道溃疡的新药临床定位、临床设计和上市价值专题讨论会会议纪要

    2008年3月20日药审中心邀请了十四位临床专家、药理毒理专家、药学专家和生物统计学家(其中临床专家包括西医临床专家和中医临床专家),在北京中工大厦召开了中药复方用于治疗上消化道溃疡、慢性胃炎的新药临床定位、临床设计和上市价值的专题讨论会。

    2019-12-18 09:49

  • M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(一)

    本文件的目的是提出支持药物临床试验(指定治疗范围和用药期限)的非临床安全性研究的国际标准,促进技术要求的协调统一。

    2019-12-18 09:49

  • M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(三)

    如果药物或相关药物以往的非临床或临床试验结果显示有特殊的安全性担忧,进行其他的非临床试验(如确定潜在的生物标记、提供机制信息)是有益的。

    2019-11-26 10:53

  • M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(二)

    本指导原则中的探索性试验是指那些拟在Ⅰ期试验前进行、包含有限的人体暴露、非治疗和诊断目的,以及非意在检测最大耐受量的试验。它们用于研究多种参数,如药代动力学、药效学和其他生物指标,包括PET受体结合和置换。

    2019-11-26 10:52

  • 适应性临床试验设计若干问题的探讨

    摘要:适应性设计代表着临床试验的未来发展方向已是不争的事实,但在具体操作层面还处于争议之中,主要原因在于这种方法在研究设计和统计分析方面仍然存在一些尚未解决的问题,相关管理部门尚未正式认可。

    2019-11-26 10:51

  • 药物临床试验对照药品申报资料电子提交须知

    《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床对照药品的示范研究》课题按照既定的工作程序,要求申请人必须提交电子申报资料。为便于该项工作的顺利开展,我们对提交资料时的相关事项进行说明,具体如下:

    2019-11-26 10:50

  • 关于抗肿瘤新药临床I期试验起始剂量推算的考虑

    抗肿瘤新药临床试验的起始剂量估算有其独特性,这是因为其临床I期试验多需要采用晚期肿瘤患者来进行耐受性和PK研究。起始剂量选择时除考虑患者的安全性外,还需从伦理学方面考虑确保患者不经受不必要的低剂量而延误治疗。

    2019-11-26 10:49

  • 我国创新抗菌药物临床试验现状及展望

    本着如何降低临床试验的失败率,减少投入,降低风险的愿望,并结合起草《抗菌药物临床试验技术指导原则》(修订版)的认知,思考我国创新抗菌药物临床试验现状,展望未来发展方向,对研发与评价进行交流。

    2019-11-26 10:48

  • 对免疫抑制剂预防肾移植术后急性排斥反应临床评价的讨论

    尽管诱导免疫耐受可能是器官移植的未来,但目前的主要手段依然是免疫抑制。研发新型免疫抑制剂和探索合理免疫抑制剂用药方案,是提高移植器官远近期疗效的关键。

    2019-11-26 10:47

  • 对开发中药治疗溃疡性结肠炎新药的非临床药效学研究的理解认识

    流行病学资料提示UC的发病率不论在国内和国外都有逐年增高的趋势,其发病机制的复杂性给临床根治造成了一定的困难,从国内报道本病的资料来看,西医的初期疗效尚可,长期用药有较多的副作用;中医药具有疗效稳定,随症加减药味的辨证特点

    2019-11-26 10:46

  • 上市前药物临床安全性评价与风险评估(四)--临床试验安全性数据的管理及评价

    本系列文章从技术评价角度,在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨,同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。

    2019-11-26 10:45

  • 皮肤及皮肤软组织感染抗菌药物临床试验设计的特殊考虑

    因此,本文在药品审评中心起草的《抗菌药物临床试验技术指导原则》一般性要求的基础上,对该类感染性疾病抗菌药物临床试验设计的特殊考虑进行了探讨,以期对该类药物的研发和评价提供有益的参考。 关键词:皮肤和皮肤软组织感染;抗菌药物;临床试验;设计

    2019-11-26 10:45

  • ICH新修订的M3技术指导原则对我国创新药非临床评价引发的思考

    ICH于2000年11月9日通过了关于“支持药物进行临床试验的非临床安全性研究”(M3指导原则)的终稿,推荐在欧盟、美国、日本开始采用。但是,目前ICH已经开始对该指导原则进行修订,药审中心邀请了相关专家对该原则修订进行了交流。该指导原则修订对我国创新药审评可能会产生重要影响,现就其修订内容及其对我国创新药评价带来的影响讨论如下:

    2019-11-26 10:44

  • 口服给药用于冠心病心绞痛申请临床试验阶段中药新药研发现状及存在问题

    摘要:本文统计了2002年至2007年5年间,以冠心病心绞痛为主要适应症,申请临床试验的口服给药途径的中药新药申报情况,总结了其类别分布,特点以及存在的问题,并结合本适应症临床试验指导原则的起草和撰写过程中不断深化的认识提出一些个人观点,供该类适应症的药物研发者参考。

    2019-11-26 10:43