一、备案事项  

  第一类医疗器械生产备案  

  二、备案依据  

  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令) 

  2、国家食品药品监督管理局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(第25号) 

  三、备案材料 

  1.第一类医疗器械生产备案表; 

  2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件; 

  3.经备案的产品技术要求复印件; 

  4.营业执照和组织机构代码证复印件; 

  5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 

  6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件; 

  7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表; 

  8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件; 

  9.主要生产设备和检验设备目录; 

  10.质量手册和程序文件; 

  11.工艺流程图; 

  12.经办人授权证明; 

  13.其他证明材料(含材料真实性保证申明)。 

  14.上述申请材料电子档 

  备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交至赣州市食品药品监督管理局行政审批服务科。 

  附件:1、第一类医疗器械生产备案表 

        2、第一类医疗器械生产备案材料要求 

       3、第一类医疗器械生产备案凭证 

       4、材料真实性保证申明