赤峰市食品药品监督管理局:

近期,在我局组织开展的2018年医疗器械生产质量管理规范专项检查工作中,发现你辖区赤峰九州通达医疗器械有限公司存在多项关键项不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录规定,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第六十七条之规定。企业存在问题已由你局派出的观察员转至你局,所涉及问题已由你局人员填写现场调查笔录。现责成你局责令该企业立即停产整改。对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃查处。同时责成你局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将整改情况上报我局,待我局跟踪复查合格后方可恢复生产。

请你局严格落实“四有两责”,强化医疗器械生产企业日常监管工作,对检查发现的问题加大监督检查频次和力度;深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,确保医疗器械产品质量安全。

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2018年5月4日