为加强医疗器械经营、使用环节监督检查,大同市局近期组织开展了无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂专项检查工作。
  这次检查采取与县(区)局交叉检查相结合的方式,按照随机抽查的原则,从医疗器械经营企业、使用单位和医疗美容整形机构中,抽取被检查单位。被检查单位信息全部录入山西省食品药品监管信息化平台的双随机检查系统,做到检查结果即时、公正、透明。
  检查以无菌和植入类高风险医疗器械及体外诊断试剂为重点,着重检查购销渠道是否合法、进货查验记录和销售记录是否真实完整、运输储存条件是否符合标签和说明书的标示要求、是否保存相关记录和资料、计算机系统采购、验收、销售等环节是否符合要求等。
  此次共检查医疗器械经营单位78家,责令整改企业17家,下达责令改正通知书17份;检查医疗器械使用单位72家,其中三级医疗机构4家,二级及其他医疗机构63家,医疗美容整形机构5家,责令整改企业2家,下达责令改正通知书2份。对下达责令整改通知书的19家单位,我们要求企业限期整改并递交整改报告,对整改不到位的或不上报整改情况的将进行约谈,并实施跟踪检查。从检查总体情况看,各医疗器械经营单位和使用单位均认识到无菌和植入性医疗器械及体外诊断试剂产品潜在高风险性,并对其进行了重点管理。但从效果来看,部分经营和使用单位对此类产品的管理与监管部门的要求还有一定的差距。主要问题有:企业内部培训不到位;供货方和产品资质索存不完整;计算机系统相关记录不规范、不完整;冷链运输无法达到全程无缝衔接等。
  无菌和植入性等医疗器械产品安全风险高,产品质量安全直接关系到群众健康,下一步大同市局将深入开展医疗器械相关法律法规的宣传与培训工作,同时针对本次专项检查发现的问题,召开整顿规范医疗器械推进会,针对共性问题进行交流,树典型,推广先进做法,通报存在的问题,进一步提高经营和使用单位的质量管理意识和风险防控能力。(高瑞华)