江苏省医疗器械法规
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  • 王越局长带队参加“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会

    10月9日,“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会在苏州召开。省局王越局长带领包括审评审批、监督检查、风险监测等各环节监管专家团队参加,认真了解各方对医疗器械注册人制度试点工作的诉求及意见建议,围绕优化审评审批服务鼓励产品创新、探索建立注册人管理制度及委托生产管理制度

    2019-10-16 16:19

  • 省局组织召开医疗器械生产质量管理规范企业经验交流会

    为贯彻落实国家药监局关于全面推进医疗器械生产质量管理规范实施的要求,促进我省医疗器械产业高质量发展,近日,省局组织召开全省医疗器械生产质量管理规范企业经验交流会。医疗器械生产监管处全体人员参加会议。

    2019-10-16 16:18

  • 连云港检查分局召开医疗器械生产企业质量管理规范经验交流现场会

    近日,连云港检查分局组织召开了医疗器械生产质量管理规范经验交流现场会。会场设在江苏苏云医疗器材有限公司厂区,全市所有二类、三类及部分一类生产企业共35家、近50人参加了会议。

    2019-10-16 16:17

  • 省医疗器械检验所认真开展党史、新中国史学习讨论

    “明镜所以照形,古事所以知今”。近日,根据省药监局主题教育领导小组关于开展党史、新中国史主题学习讨论的通知要求,省医疗器械检验所党委中心组、各党支部认真按照学习讨论的部署安排,迅速在全体党员中开展“历史是最好的教科书”党史、新中国史主题学习讨论活动,引导广大党员干部群众铭记党史、新中国史,不断增强守初心、担使命的思想自觉和行动自觉。

    2019-08-27 10:58

  • 2019年第一类医疗器械产品备案(至6月份数据)

    2019年第一类医疗器械产品备案(至6月份数据).xls

    2019-07-04 14:13

  • 省局举办首期“医疗器械生产质量管理培训班”

    为提高我省医疗器械生产企业质量管理水平,搭建医疗器械生产企业质量管理人员学习交流平台,省局于5月6—10日在杭州举办了2019年第一期“医疗器械生产质量管理培训班”,来自全省85家企业的132名专业人员参加培训。

    2019-06-10 11:26

  • 中国医药城企业新增5张医疗器械产品注册证

    近日,中国医药城入驻企业江苏伊士嘉医疗科技有限公司、瑞莱生物科技江苏有限公司分别获得江苏省药品监督管理局核发的5张二类医疗器械注册证。目前园区企业已累计获得二、三类医疗器械产品注册证604张。

    2019-06-10 10:39

  • 省局多措并举助推中以医疗创新合作水平迈上新台阶

    近期,为全面提升中以医疗创新合作水平,省局与常州市深化共建机制,创新服务举措,致力于将常州西太湖科技产业园及中以常州创新园打造成为我国引进、吸收、转化先进医疗技术的“桥头堡”和示范区。

    2019-06-10 10:38

  • 省局对医疗器械网络交易服务第三方平台开展法规培训

    为贯彻落实国家局部署的医疗器械“清网”行动,进一步夯实企业主体责任,净化医疗器械营销环境,近日,省局医疗器械监管处对医疗器械网络交易服务第三方平台苏宁易购电子商务有限公司相关负责人及工作人员开展专题培训。

    2019-06-10 10:38

  • 省局召开实施“三定” 工作动员部署会

    6月3日上午,省局召开实施“三定”工作动员部署会,党组书记、局长王越出席会议并讲话。党组成员、副局长姜伟主持会议。省局机关全体人员、直属单位领导班子成员参加会议。

    2019-06-10 10:38

  • 省局认证审评中心持续强化医疗器械预分类为上市前监管做好技术支撑

    分类是医疗器械监管的基础,在生产和流通中具有重要意义。近年来,省局认证审评中心以医疗器械审评审批制度改革为契机,持续改进分类界定工作模式,成效显著,2018年共完成404个产品的预分类界定,较上一年增长74%,为企业研发、生产提供了积极有效的指导。

    2019-06-10 10:37

  • 中国医药报:江苏线上线下联动科普

    本报江苏讯 5月21日,江苏省药品科技活动周启动仪式在江苏省食品药品监督检验研究院举行。江苏省药品监管局相关处室、省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所、省药学会、南京市沙洲街道办事处等单位相关工作人员,以及大学生志愿者、社区居民等参加。

    2019-06-10 10:36

  • 2019年江苏省药品科技活动周启动

    5月21日上午,2019年江苏省药品科技活动周启动仪式在省食品药品监督检验研究院举行。省局相关处室、省食品药品监督检验研究院、省医疗器械检验所、省药学会、沙洲街道办事处等单位相关负责人,以及大学生志愿者、社区居民、基层党员代表、媒体记者等参加了启动仪式。

    2019-06-10 10:35

  • 省局专题研究医疗器械监管工作

    近日,省局局长王越主持召开专题会议,听取医疗器械审评审批制度改革工作进展和2019年医疗器械监督检查工作安排有关情况的汇报,研究部署下一阶段工作。

    2019-06-10 10:33

  • 全国首个医疗器械可用性测试平台——江苏省 医疗器械可用性测试平台揭牌

    5月17日,全国首个医疗器械可用性测试平台——江苏省医疗器械可用性测试平台在江苏医疗器械科技产业园揭牌启用。省药监局局长王越、苏州市副市长陆春云出席揭牌仪式并致辞。上海理工大学副校长刘道平、中国医疗器械行业协会副会长姜峰、国家药监局医疗器械标准管理中心所长余新华等领导及专家出席揭牌仪式。来自医疗器械行业协会、医疗器械企业等各界代表共计100余人参加了此次活动。

    2019-06-10 10:33

  • 省局将对医疗器械生产企业高层管理人员开展法规知识培训和考核

    为进一步压实企业主体责任,近日,省局出台江苏省医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训和考核公告,督促企业高层管理人员开展法规学习。

    2019-06-10 10:32

  • 省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》

    近日,省药监局印发《关于做好2019年度医疗器械经营、使用监管工作的通知》(以下简称《通知》)。

    2019-06-10 10:32

  • 省局广泛深入研讨《药品管理法(修订草案)》《疫苗管理法(草案)》 《医疗器械监督管理条例(修订草案)》内容

    省局高度重视法制建设,积极参与国家药品、医疗器械、化妆品相关法律法规的制修订工作,着力强化法律法规制度保障。近期,省局集中精力和资源,围绕《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》《中华人民共和国疫苗管理法(草案)(二次审议稿)》《医疗器械监督管理条例(修订草案)(征求意见稿)》,多维度开展研究探讨,广泛征求意见建议

    2019-06-10 10:31

  • 省局医疗器械监管处集中讨论《医疗器械监督管理条例(修订草案)》内容

    5月8日上午,省局医疗器械监管处召开处务会,集中讨论《医疗器械监督管理条例(修订草案)》有关内容。全处同志对照680号令和2018年6月的《医疗器械监督管理条例(修正案)(征求意见稿)》,对医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件处理、监督检查等方面进行了重点讨论,对新增的条款进行了重点研究。

    2019-06-10 10:31

  • 省局认证审评中心送服务进企业助力泰州医疗器械产业发展

    就《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等相关法规开展针对性培训。同时,向企业人员详细解答了医疗器械注册审评过程中常见问题,如医疗器械分类管理、临床评价资料的撰写及关键点、注册检验要求等,双方还进行了深入的交流。

    2019-06-10 10:30