医疗器械临床试验
400-609-1580
  • 南京大学刘新峰团队在脑卒中临床研究领域取得重要突破

    南京大学刘新峰团队在脑卒中临床研究领域取得重要突破

    虽然当前急性脑卒中诊治已取得了飞速发展,但是椎基底动脉闭塞性脑卒中的死亡率和致残率仍然高达70%。近年来,单纯依靠药物治疗的效果有限,血管内介入为脑梗死急性期治疗提供了一种新方法,尤其可能给大血管闭塞导致的卒中患者带来获益。

    2020-01-13 10:35

  • 宁夏自治区临床医学研究中心增至25家

    近日,自治区科技厅、卫生健康委联合认定了宁夏肾脏疾病、宁夏耳鼻咽喉头颈外科疾病、宁夏口颌系统疾病等5家自治区临床医学研究中心。至此,自治区临床医学研究中心已组建25家,涵盖了我区19个重大疾病领域和主要病种,其中13家已成为国家临床医学研究分中心或网络成员单位。

    2020-01-13 10:34

  • 科技部 国家卫生计生委 总后勤部卫生部关于印发国家临床医学研究中心管理办法(试行)的通知

    为规范国家临床医学研究中心和疾病协同研究网络的建设和运行管理,明确各方面的职责和分工,保障国家临床医学研究中心和疾病协同研究网络的科学推进和有效运行,科技部、国家卫生计生委和总后勤部卫生部联合制定了《国家临床医学研究中心管理办法(试行)》。现印发你们,请认真贯彻落实。

    2020-01-13 10:29

  • 温州2家项干细胞临床研究项目通过省级初审

    省药监局和省卫健委组成的专家组分别对温州医科大学附属第一医院治疗缺血性脑卒中和温州医科大学附属眼视光医院治疗视网膜黄斑变性的两项干细胞临床研究项目进行了现场评审。

    2019-12-27 10:17

  • 我国自主知识产权CAR-T细胞疗法新药获得临床试验许可

    11月29日,国家药品监督管理局药品审评中心默示许可合源生物科技(天津)有限公司(以下简称合源生物)CNCT19细胞注射液(抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液)的两项新药临床试验申请。

    2019-12-27 10:16

  • 中国中医药银黄清肺胶囊在巴基斯坦临床试验成功

    12月14日,中国中医药银黄清肺胶囊巴基斯坦临床试验成果新闻发布会在卡拉奇大学国际化学与生物科学中心(ICCBS)举行,湖南省政协副主席、省工商联主席张健,巴基斯坦联邦科技部部长助理SHAKIL,中国驻卡拉奇总领馆经商参赞郭春水,湖南安邦制药公司董事长陈飞豹等出席本次发布会。

    2019-12-27 10:11

  • 淄博市中心医院举行干细胞与免疫细胞技术临床研究及转化战略合作签约仪式

    12月24日上午,淄博市中心医院、北京盛唐生物科技有限公司,干细胞与免疫细胞技术临床研究及转化战略合作签约仪式在市中心医院北病房楼学术报告厅举行。

    2019-12-27 10:10

  • 江苏省神经病学临床医学研究中心在脑卒中研究领域取得重要突破

    研究成果在国际顶级杂志子刊-柳叶刀神经病学在线发表,是中国第一项发表于国际顶级杂志子刊关于血管内治疗急性大血管闭塞卒中的试验研究。

    2019-12-27 10:08

  • 河北:创新药进入Ⅲ期临床试验给予500万元奖励

    新华社石家庄11月28日电(记者王昆)记者从河北省政府了解到,为全面提升河北省生物医药产业发展的规模和质量,河北省出台《关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策》。其中,在支持创新药研发方面,对进入Ⅲ期临床试验研究的创新药,给予500万元省战略性新兴产业专项资金奖励。

    2019-12-27 10:08

  • 关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点建议

    近期药审中心在审评申报生产的品种时,不时遇到三、五、六类药品批准临床后,因种种原因需修改处方工艺的情况,并且各申报单位对此类变更所作的研究工作也大相径庭。对此药审中心多次进行讨论研究,并形成如下建议:

    2019-12-18 09:56

  • EMEA关于临床研究中基线协变量的考虑要点

    目前有许多不同的技术用于调整基线协变量,可以根据协变量和结局变量(outcome variable)的性质进行选择,例如当主要结局是定量时通常采用方差分析或协方差分析,如果主要结局是一个二元或分类变量时则采用Logistic回归,如果是时间-事件数据则可采用Cox回归。

    2019-12-18 09:54

  • 正确认识中药、天然药物的肝毒性 加强临床前安全性评价

    肝脏是药源性组织损伤的主要靶器官之一。药物进入体循环后,都将被肝脏摄取或被肝脏代谢,因此肝脏特别容易遭受药物损伤。据世界卫生组织统计,药物性肝损害已上升为全球死亡原因的第五位[1]。

    2019-12-18 09:53

  • 抗肿瘤创新药非临床研究需关注的问题

    抗肿瘤新药作为新药研发的热点,它在目前申报的重大创制新药中约有40%,包括中药提取物、化学物和生物制品。肿瘤疾病作为目前尚难以攻克的疾病类型,其临床治疗的迫切需求吸引者更多研发者来研制新药。

    2019-12-18 09:52

  • 对急性细菌性结膜炎临床试验设计的思考与认识

    摘要:本文探讨了对急性细菌性结膜炎临床试验方案设计的考虑,希望对我国相关药物的临床研发有所提示和参考。

    2019-12-18 09:51

  • 吸入制剂临床研究的考虑

    吸入制剂系指通过特定的装置将药物以雾状形式传输至呼吸道和/或肺部以发挥局部或全身作用的制剂。与普通口服制剂相比,吸入制剂的药物可直接达到吸收或作用部位,吸收后作用快,可避免肝脏首过效应、减少用药剂量;与注射制剂相比,可提高患者依从性,同时可减轻或避免部分药物不良反应。近年来越来吸入制剂为研发者所关注,申请的仿制、改剂型的品种越来越多。

    2019-12-18 09:50

  • 中药复方用于治疗上消化道溃疡的新药临床定位、临床设计和上市价值专题讨论会会议纪要

    2008年3月20日药审中心邀请了十四位临床专家、药理毒理专家、药学专家和生物统计学家(其中临床专家包括西医临床专家和中医临床专家),在北京中工大厦召开了中药复方用于治疗上消化道溃疡、慢性胃炎的新药临床定位、临床设计和上市价值的专题讨论会。

    2019-12-18 09:49

  • M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(一)

    本文件的目的是提出支持药物临床试验(指定治疗范围和用药期限)的非临床安全性研究的国际标准,促进技术要求的协调统一。

    2019-12-18 09:49

  • 西比曼生物:国内首个自体来源的干细胞产品临床研究获批

    骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失,并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病,主要表现为关节疼痛及功能障碍,发病率位列非传染性疾病排名前10位,据2011年《国际风湿病杂志》报道,中国约有5700万人患有膝骨关节炎。2016年以来,我国中央财政每年拨款支持干细胞治疗多种疾病的临床研究

    2019-12-16 14:28

  • “3D打印技术在颌骨修复重建中的基础与临床研究”等项目通过验收

    “3D打印技术在颌骨修复重建中的基础与临床研究”等项目通过验收

    2019年11月15日,受市科技局委托,市科技情报研究所相关人员到贵港市人民医院主持召开由市科技局下达的本级科技计划项目“3D打印技术在颌骨修复重建中的基础与临床研究”及“腹腔镜直肠单纯固定术治疗小儿直肠脱垂的临床研究”项目的验收会。

    2019-12-16 14:27

  • 陈纯波教授最新临床研究成果在国际顶级期刊发表

    《Clinical Nutrition》是欧洲临床营养和代谢学会的官方杂志,提供基础科学和临床实践背景下的营养和代谢护理以及营养和疾病之间的关系的重要科学信息,在营养领域、重症营养领域均享有盛名,是该领域的顶级期刊之一。

    2019-12-16 14:24