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M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(三)

M3(R2)支持药物进行临床试验和上市的非临床安全性研究指导原则(二)

适应性临床试验设计若干问题的探讨

  • 药物临床试验对照药品申报资料电子提交须知

    《用于抗感染、抗肿瘤和心血管药物临床对照药品的示范研究》课题按照既定的工作程序,要求申请人必须提交电子申报资料。为便于该项工作的顺利开展,我们对提交资料时的相关事项进行说明,具体如下:

    2019-11-26 10:50

  • 关于抗肿瘤新药临床I期试验起始剂量推算的考虑

    抗肿瘤新药临床试验的起始剂量估算有其独特性,这是因为其临床I期试验多需要采用晚期肿瘤患者来进行耐受性和PK研究。起始剂量选择时除考虑患者的安全性外,还需从伦理学方面考虑确保患者不经受不必要的低剂量而延误治疗。

    2019-11-26 10:49

  • 我国创新抗菌药物临床试验现状及展望

    本着如何降低临床试验的失败率,减少投入,降低风险的愿望,并结合起草《抗菌药物临床试验技术指导原则》(修订版)的认知,思考我国创新抗菌药物临床试验现状,展望未来发展方向,对研发与评价进行交流。

    2019-11-26 10:48

  • 对免疫抑制剂预防肾移植术后急性排斥反应临床评价的讨论

    尽管诱导免疫耐受可能是器官移植的未来,但目前的主要手段依然是免疫抑制。研发新型免疫抑制剂和探索合理免疫抑制剂用药方案,是提高移植器官远近期疗效的关键。

    2019-11-26 10:47

  • 对开发中药治疗溃疡性结肠炎新药的非临床药效学研究的理解认识

    流行病学资料提示UC的发病率不论在国内和国外都有逐年增高的趋势,其发病机制的复杂性给临床根治造成了一定的困难,从国内报道本病的资料来看,西医的初期疗效尚可,长期用药有较多的副作用;中医药具有疗效稳定,随症加减药味的辨证特点

    2019-11-26 10:46

  • 上市前药物临床安全性评价与风险评估(四)--临床试验安全性数据的管理及评价

    本系列文章从技术评价角度,在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨,同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。

    2019-11-26 10:45

  • 皮肤及皮肤软组织感染抗菌药物临床试验设计的特殊考虑

    因此,本文在药品审评中心起草的《抗菌药物临床试验技术指导原则》一般性要求的基础上,对该类感染性疾病抗菌药物临床试验设计的特殊考虑进行了探讨,以期对该类药物的研发和评价提供有益的参考。 关键词:皮肤和皮肤软组织感染;抗菌药物;临床试验;设计

    2019-11-26 10:45

  • ICH新修订的M3技术指导原则对我国创新药非临床评价引发的思考

    ICH于2000年11月9日通过了关于“支持药物进行临床试验的非临床安全性研究”(M3指导原则)的终稿,推荐在欧盟、美国、日本开始采用。但是,目前ICH已经开始对该指导原则进行修订,药审中心邀请了相关专家对该原则修订进行了交流。该指导原则修订对我国创新药审评可能会产生重要影响,现就其修订内容及其对我国创新药评价带来的影响讨论如下:

    2019-11-26 10:44

  • 口服给药用于冠心病心绞痛申请临床试验阶段中药新药研发现状及存在问题

    摘要:本文统计了2002年至2007年5年间,以冠心病心绞痛为主要适应症,申请临床试验的口服给药途径的中药新药申报情况,总结了其类别分布,特点以及存在的问题,并结合本适应症临床试验指导原则的起草和撰写过程中不断深化的认识提出一些个人观点,供该类适应症的药物研发者参考。

    2019-11-26 10:43

  • 上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价

    在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨,同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。

    2019-11-26 10:37

  • 上市前药物临床安全性评价与风险评估(一)--国内外药物不良反应监测的历史与发展

    在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨,同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。

    2019-11-26 10:35

  • 中药风湿、骨科、外科外用制剂临床前安全性评价中需关注的问题

    临床前安全性试验中暴露的问题也越来越多,尽管随着中药、天然药物急性毒性、长期毒性以及制剂安全性等相关技术指导原则的颁布,申报资料的研究水平有较大提高,但申报资料中仍然存在一些问题,本文拟分析这些问题,并提出相关建议。

    2019-11-26 10:34

  • 慢性心力衰竭中药新药临床前有效性研究及评价

    中国心血管健康中心合作研究[2]的结果显示,我国现有CHF患者400万,发病率为0.9%,其中男性0.7%,女性1.0%。Framingham研究显示[3],CHF 5年存活率,男性为25%,女性为38%,重症患者一般存活不到1年。

    2019-11-26 10:33

  • 上市前药物临床安全性评价与风险评估(三)--建立上市前安全性数据库的考虑因素

    在分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上,对上市前安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进行了探讨,同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险控制理念,其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建议。

    2019-11-26 10:32

  • 上市前药物临床安全性评价与风险评估(二)--上市前安全性数据库的规模

    任何一个新药的风险评估涉及数量和质量两个方面,数量是确保有充足数量的患者纳入临床研究,即安全性数据库的规模;质量是指所进行的评估是否合理,是否纳入和覆盖了合适的所研究人群(目标人群),以及分析结果的方式。

    2019-11-26 10:31

  • 浅谈溃疡性结肠炎中药新药临床设计考虑要点

    目前药物治疗主要有水杨酸类(如柳氮磺胺嘧啶SASP和5-氨基水杨酸5-ASA)、糖皮质激素、免疫抑制剂(如硫唑嘌呤AZA和6-羟基嘌呤6-MP)、免疫调节剂(如单克隆抗体或人体重组细胞因子)和中药等。

    2019-11-26 10:30

  • 欧盟医疗用产品复方制剂研发的非临床指导原则草案介绍

    此文件为研发具有不同背景资料复方制剂的非临床研究策略提供指导,以便为人体安全用药提供支持,同时避免不必要的重复动物试验。

    2019-11-26 10:29