为切实保障医疗器械产品质量安全,省药监局调整医疗器械产品出口销售证明办理工作程序,进一步规范了出口销售证明行为。

  6月11日,省药监局发布《关于医疗器械产品出口销售证明办理工作的通告》,明确在疫情防控期间,对新型冠状病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等五类产品的“医疗器械出口销售证明”统一由省局医疗器械处负责办理,其他产品的“医疗器械出口销售证明”由各检查分局负责办理;各市市场监督管理局、行政审批服务局不再负责此项工作。

  为严格落实相关管理要求,省药监局制定了《医疗器械产品出口销售证明办理工作程序》,进一步明确了证明的适用范围、办理依据、办理流程,启用了“山东省药品监督管理局医疗器械产品出口销售证明专用章”,同时公布了医疗器械处及各检查分局负责区域、地址、联系人、联系方式等信息,做到既严格办理又改进服务、提高效率。目前,医疗器械处已办理五大类产品出口销售证明60项,各检查分局共办理出口销售证明100项,有力规范了出口销售证明行为,促进了企业产品出口。