7月6日,厦门自贸片区企业——贝莱胜电子(厦门)有限公司正式获批医疗器械生产许可证。

  

  这标志着厦门自贸片区医疗器械注册人制度,率先全省落地实施贝莱胜受托生产的“数字式心电图机”也由此成为我省首个医疗器械注册人制度试点产品。



  

  贝莱胜电子(厦门)有限公司是厦门自贸片区象屿保税区内一家从事电路板生产和维修的企业。

  

  根据国家《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械产品注册证、生产许可证须由组织生产的主体持有,当时国家仅在上海、广东、天津等自贸片区实施试点产品注册证与生产许可证两证分离。

  

  贝莱胜为弥补贸易摩擦导致的订单不足,开拓了医疗器械受托加工业务,但存在前述政策障碍。为此,自贸委协调市市场监督管理局积极主动向上争取政策。

  

  2019年6月

  

  自贸委和市市场监督管理局联合行文上报国家药品监督管理局,市委常委、自贸委主任倪超亲自前往北京争取,寻求国家药品监督管理局支持在厦门自贸片区进行政策试点。

  

  2019年8月1日

  

  国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,将医疗器械上市许可持有人制度实施范围扩大至福建等21个省、自治区、直辖市。

  

  通知一经发布,自贸委与市市场监督管理局就着手积极推动贝莱胜接受医疗器械委托加工的相关合规性进程。

  

  好消息随之传来,2020年7月6日,贝莱胜正式获批医疗器械生产许可证,标志着厦门自贸片区医疗器械注册人制度率先全省落地实施。

  

  贝莱胜在今早的座谈会上表示:“未来,贝莱胜将紧紧把握这个机会,努力开拓医疗器械生产方面的业务。”

  

  目前,他们正抓紧推进与国内领先的医疗器械生产企业合作,并有信心将医疗器械打造成新的重要增长板块。