2015年国务院印发的《中国制造2025》明确将生物医药及高性能医疗器械作为未来重点发展的十个领域之一。国家药品监管部门积极落实医疗器械审评审批制度改革要求,近年来,《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械注册管理办法》等系列法规文件相继颁布实施。我国医疗器械产业历经多年持续高速发展,监管内容和方式不断完善。本文从2018年8月1日起实施的新修订《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)入手,分析我国口腔科医疗器械产品的分类情况,以便为医疗器械科学监管提供参考。


来源 | 《中国医疗器械信息》
作者 | 王越 周良彬 汤京龙 谭瑞芬 张春青
采编 | 68399皇家


新《分类目录》中口腔科医疗器械子目录结构


《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度应当考虑医疗器械的预期用途、结构特征、使用方法等因素。为落实《医疗器械监督管理条例》中“第一类医疗器械实行产品备案管理”的规定,对第一类医疗器械实行产品备案管理,国家药品监管部门于2014年5月30日发布《第一类医疗器械产品目录》。2015年,《医疗器械分类规则》重新修订发布。2018年8月,新《分类目录》开始实施,我国医疗器械分类管理的法规体系基本更新完成。


新《分类目录》在分类框架结构上进行了重大调整,将原有的43个子目录整合为22个,内容上增加了产品描述和预期用途,结合医疗器械通用名称命名规范要求丰富了品名举例。新《分类目录》从结构到内容都发生了很大改变,覆盖面更广,有利于统一各方认识和执行,因而更具指导性和操作性。


新《分类目录》修订时,按照临床专科优先的原则将2002年版《医疗器械分类目录》中的“6806口腔科手术器械”“6855口腔科设备及器具”“6863口腔科材料”整合在一起,还包括2012年版《医疗器械分类目录》中的“6823医用超声仪器及有关设备”中的个别产品及2014年发布的《第一类医疗器械产品目录》中的口腔科医疗器械产品。


新《分类目录》中“17口腔科器械”子目录中包括了口腔科用设备、器具、材料等类别,按照诊察、治疗的顺序进行归纳。新《分类目录》中的口腔科器械下设一级产品类别10个,在一级产品类别下进一步细化,归纳出二级产品类别,包括:口腔诊察设备(含二级产品类别6个),口腔诊察器具(含二级产品类别3个),口腔治疗设备(含二级产品类别12个),口腔治疗器具(含二级产品类别20个),口腔充填修复材料(含二级产品类别8个),口腔义齿制作材料(含二级产品类别6个),口腔正畸材料及制品(含二级产品类别7个),口腔植入及组织重建材料(含二级产品类别9个),口腔治疗辅助材料(含二级产品类别14个),其他口腔材料(含二级产品类别8个)。新《分类目录》在结构设置上更加科学合理。


新《分类目录》发布实施后,《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。为方便使用,本文将《第一类医疗器械产品目录》与新《分类目录》中按照第一类医疗器械进行管理的产品进行对比分析。例如,对于“口腔科手术器械”,在《第一类医疗器械产品目录》中,口腔科手术器械品名举例为87个;新《分类目录》中对口腔科手术器械的品名举例扩充到213个,基本覆盖以往口腔科手术器械所列举的品名举例。

口腔科医疗器械管理类别 


医疗器械分类管理是目前国际通行的对医疗器械的管理模式,科学合理的分类是对医疗器械注册、生产、经营、使用全过程进行监管的重要基础。按照现行政策,国家药品监管部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械的生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对《分类目录》进行调整。


随着医疗器械技术的发展和监管能力的提升,我国对技术成熟、风险可控的医疗器械管理类别适时调低。新《分类目录》修订时,脱敏剂类产品、银汞合金、种植体密封材料、牙周塞治剂、洁牙粉、根管扩大液、根管清洗剂、临时冠桥树脂等产品的管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类;正畸弹簧、牙托梗的管理类别由Ⅱ类降为Ⅰ类;另外还对咬合关系记录/检查材料、义齿试用材料(如试色糊剂产品)、金属和陶瓷材料制成的固位桩、替代体等产品的管理属性和管理类别进行了明确。经过管理类别调整和规范,新《分类目录》中的口腔科医疗器械子目录产品中,按Ⅰ类管理的小类有56个,按Ⅱ类管理的小类有63个,按Ⅲ类管理的小类有17个。


在医疗器械分类实践中,判定产品的管理类别应当根据产品的实际情况,结合新《分类目录》中的产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定。其中,产品描述和预期用途用以判定产品的管理类别,不代表对相关产品注册内容的完整表述。

中美口腔科医疗器械分类情况对比


美国是最早对医疗器械实行分类管理的国家。《美国联邦法规汇编》第21篇中的“食品与药品”章节中,对现有1700余种医疗器械产品进行了分类,根据医疗器械临床医学领域划分了16个部分,大致对应于我国新《分类目录》中的子目录。其中,口腔科器械对应872牙科器械部分,并下设5个部分——诊断器械、修复器械、手术器械、治疗器械、其他器械。牙科器械共有134个器械产品条目,其中,诊断器械含有15个产品条目,修复器械含有66个产品条目,手术器械含有17个产品条目,治疗器械含有8个产品条目,其他器械含有28个产品条目。按照管理类别进行统计,牙科器械中有76个条目按Ⅰ类进行管理,87个按Ⅱ类进行管理,10个按Ⅲ类进行管理,按照Ⅲ类进行管理的产品仅出现在牙科修复器械和其他器械中,更详细的数据见表1(注:诊断器械、修复器械和治疗器械存在同一小类产品中有两种管理类别的情况,因此按照Ⅰ类和按照Ⅱ类进行管理的统计数据有重复)。



从目录的类别统计数据看,在美国,按照Ⅰ类进行管理的产品占43.9%;按照Ⅱ类进行管理的产品占50.3%;按照Ⅲ类进行管理的产品有10个条目,约占5.8%。我国的口腔科产品管理类别略高于美国的管理类别,对比数据见表2。


从产品发展历史的角度看,我国医疗器械行业发展时间较短,且明确企业为产品质量第一责任人的管理政策处于起步阶段,相应执行措施不完全到位。同时,企业规模大小不一,部分企业自我约束的意识和能力还有待提高。另外,从管理体制看,当前我国实行的是医疗器械分级审评审批制度,存在各省级监管部门审评审批能力建设不均衡的情况,作为备案管理主体的市级监管部门能力水平不均衡的情况更严重。为与监管实际情况匹配,在我国,口腔科医疗器械产品的管理类别略高于美国。


眼下,我国已开始进行对医疗器械风险的再评价工作,结合临床使用风险和工程方面的技术成熟度、标准情况,适时调整医疗器械产品的管理类别,逐步探索建立管理类别的动态调整机制,以保证医疗器械监管工作与产业发展的实际需求相协调。