2月20日,佛冈励燊医疗器械有限公司成为我市首家获得《医疗器械备案凭证》的企业,该公司从成立到完成医疗器械备案仅用了8天时间。

      新型冠状病毒肺炎疫情发生后,清远市市场监管局积极履职,主动指导企业转产生产口罩、防护服等疫情防控医疗物资。该局通过调查摸底,了解到佛冈励燊医疗器械有限公司初步具备生产第二类医疗器械产品一次性使用医用口罩的条件和能力,但苦于未办理《营业执照》和《医疗器械备案》等审批手续不能正式上市。该局提前介入,主动服务,立即组织医疗器械专业人员帮助指导企业完善生产条件,并按照相关法律法规要求,整理申报资料、明确申报流程等,以最快的速度整合企业资源。

      2月12日,佛冈励燊医疗器械有限公司当天申请并取得了《营业执照》,2月18日企业获得了工信部门的《疫情防控应急医疗器械应急审批意见的函》,2月20日通过绿色通道中,市市场监管局为该企业出具了《医疗器械备案凭证》。在清远市市场监管局的帮扶下,该企业从2月12日申请设立登记,到2月20日一次性使用医用口罩获备案批准仅用8天时间。

      此外,我市十多家医用口罩、防护服生产企业已纳入疫情应急产品备案范围,并在市市场监管局的帮助下,紧锣密鼓地进行厂房设施设备升级改造,建立完善质量管理体系,为取得相应资质积极准备。(市市场监督管理局窗口供稿)