一、无《互联网药品信息服务资格证书》

《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,自建网站销售医疗器械,或医疗器械网络交易服务第三方平台,都应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。对未办理《互联网药品信息服务资格证书》的,监管部门按照《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条规定予以处罚。

二、未办理网络销售备案

《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息表,将相关信息事先向所在地设区的市级市场监督管理部门备案。如未经备案在网络销售医疗器械,可以依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条给予处罚。

三、未办理经营许可或备案

《医疗器械经营监督管理办法》第四条第二款规定:“经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。”网络销售的医疗器械都需要办理许可或备案才能经营。

四、经营未经注册或备案的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》第八条规定:“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。”第二、第三类医疗器械未办理注册或未依法办理注册许可事项变更的,均应按未经注册的医疗器械查处。目前,网络经营的部分医疗器械存在未依法注册、未依法办理注册许可事项变更的情形,例如,医疗器械的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生改变后未办理变更。

五、经营假冒伪劣医疗器械

网络销售医疗器械具有虚拟性和易转移性等特点,这些特性易被少数企业和个人利用,例如,购进医疗器械时并未按相关法律法规要求从有生产经营资质的正规渠道购进,为了降低成本而选择价格低、质量不过关的产品,甚至是地下工厂生产的假冒产品。

六、夸大宣传适用范围或疗效

网络销售产品在网上发布、宣传时,任意夸大医疗器械的适用范围与疗效,甚至盗用名医或名人形象宣传疗效的现象屡禁不止。

发布日期:2019-11-21来源: 医疗器械监督管理科作者:市场监督管理局