一、日本医疗器械立法及主管

       1960年,日本国会通过“药事法”。2002年7月日本政府全面修订“药事法”。在医疗器械监管方面,日本政府竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。修订后的《药事法》于2005年全面施行,上市前准许和入市后管理体系发生了重大变化。新版《药事法》在医疗器械方面,增加新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、以及厚生省评审高危医疗器械的优先权等。

       在日本,厚生省根据《药事法》对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理,并会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外,还在国立卫生试验所设立疗品部,对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

 

       二、日本医疗器械产品的定义及分类

       定义:用于人或动物疾病的诊断、治疗或预防、或影响人或动物结构或功能的设备和仪器。

       分类:《药事法》将医疗器械分为四类:一类、二类、三类、四类。分类是按照医疗器械对人体的危害程度而定的。一类最低,四类最高。但这种分类是按照全球协调组织(GHTF)的分类法而定的。且在类别上增加了称呼,一类医疗器械称为一般医疗器械,二类医疗器械称为控制类医疗器械,三类和四类医疗器械称为严格控制类医疗器械。

 

       三、日本医疗器械产品的市场准入

       按照日本《药事法》规定,一家生产厂的每一种产品,都必须取得厚生省的生产或入市批准(日文称为Shonin)。此外,生产厂还须取得地方政府的生产或入市许可(日文称为Kyoka)。按修改后《药事法》规定,不仅产品的生产要经厚生省批准,产品的入市也要经厚生省批准。对任何一种产品,都要求公司须获得生产批准和入市许可。

       目前的《药事法》对一类医疗器械和某些二类医疗器械的生产不需要预批准,对它们的入市也无管理规定。但大多数二类和所有的三类及四类医疗器械产品,则要求需经厚生省批准。一类医疗器械(即称为一般医疗器械),须获得地方政府的入市销售许可,这类器械不需要获得厚生省的入市批准,厚生省对它们的入市也不作管理规定。二类医疗器械(即称为控制类医疗器械),须由第三方进行认证。三类和四类医疗器械(即称为严格控制类医疗器械),这两类医疗器械将受到严格的管理,并须获得厚生省的入市销售批准。

 

       四、日本医疗器械质量体系

       1989年,厚生省药务局颁布了《医疗用具质量体系》。该质量体系是在美国医疗器械质量体系的基础上制定的,其检查是在药务局医疗器械课和监督指导课指导下,由都、道、府、县的药事监督员进行的。日本共有2700多名药事监督员,他们同时执行药品和医疗器械质量体系的检查。

 

       五、日本医疗器械的上市后管理

       要求获得生产批准和入市许可的公司须具有质量控制体系和售后安全控制体系。入市许可每五年更新一次。

根据新版《药事法》,对初次获得批准的医疗器械,经一定时期后,要进行重新审查。新设计的、结构新颖的或采用新原理的医疗器械,在获得初次批准后第四年,须接受再次审查。具有新效力、新用途或新性能的医疗器械,则在获得初次批准后第三年,须对之进行复审。

 

       六、临床试验

       日本厚生省要求从1993年开始实施“医疗器械临床研究规范”。日本医疗器械临床研究(试验)规范的要点如下:进行临床试验的场所必须是医疗法认可的医疗机构;该医疗机构设有临床研究审查委员会;临床研究委托者必须要和医疗机构签订书面合同;拟临床研究计划书;在临床试验结束后,根据临床研究医师的报告,负责医师应完成临床研究(试验)报告书等等。临床研究(试验)委托者,应按药事法80条要求,用书面形式进行申请,并按第14条要求,按规定提交所需的资料。