国标GB 9706.1是有源医疗器械的一个基础性的重要标准,所有的医用电气设备都必须符合该标准的要求。近期国家标准化管理委员会正式发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》标准。该标准由国家局医疗器械标准管理中心牵头,在全国医用电器标准化技委会主持下,国内主要检验机构和国内外医疗器械制造商都参与了修订工作。新标准按国情特点修改采用了国际标准IEC60601-1:2012,新版标准与前版标准相比,标准的名称、整体结构有巨大的变化,涵盖要求要求的范围更广内容更多,出版的总页数达300多页。标准最根本的变化在于引入了风险管理的新理念,这理念的变化,对如何把握标准的执行,提出了新挑战。同时新标准的发布,对促进我国有源医疗器械产品的发展,对提升产品的安全性、有效性提供新了的动力,为国内产品进入国际市场减少了引用标准不一致的问题。

为便于国内的监管部门、制造商、检验机构、使用方等各方能较容易地理解该标准,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心已组织各方专家,编写GB 9706.1-2020标准解读一书,该书近期定稿后交出版社出版发行。本书将标准的各条款作了逐条解释,并比较新版和老版标准间的差异,便于读者理解标准原意。

浙江省医疗器械检验研究院作为本标准的起草单位之一,从2010年起就参加标准修订工作计划,院里的领导、专家、技术人员都十分重视承担的修订工作,十年磨一剑,按计划要求顺利完成任务。同时浙江省医疗器械检验研究院也积极参加了GB 9706.1-2020标准解读一书的编写工作。


信息来源:   浙江省医疗器械检验院