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  • 医疗器械技术审评流程-其他

    注册人可在医疗器械注册证/变更文件有效期内,对注册证和/或其附件、变更文件提出补办申请。 办理流程

    2019-11-12 10:24

  • 医疗器械技术审评流程-说明书更改告知

    已注册医疗器械的说明书的内容(除注册证及其附件载明事项之外的其他内容)发生变化,且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面告知。

    2019-11-12 10:24

  • 医疗器械技术审评流程-延续注册

    申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。

    2019-11-12 10:24

  • 医疗器械技术审评流程-注册变更

    已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

    2019-11-12 10:23

  • 医疗器械技术审评流程-领取注册证

    申请人(与申请表盖章单位一致)对委托办事人员及所办事项的委托书(见关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第169号)附件2)

    2019-11-12 10:22

  • 医疗器械技术审评流程-不予注册&自行撤回

    经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。

    2019-11-12 10:21

  • 医疗器械技术审评流程-发补后咨询

    主要针对处于发补状态的医疗器械注册项目。申请人或注册人在补回资料前,与主审针对补正资料通知单相关内容进行沟通和答疑。

    2019-11-12 10:21

  • 医疗器械技术审评流程-专家咨询会

    医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中,对需要咨询的技术问题请咨询专家以会议的形式进行讨论并提出意见的过程。

    2019-11-12 10:20

  • 医疗器械技术审评流程-发补

    在注册审评过程中,当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时,需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料,并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。

    2019-11-12 10:20

  • 医疗器械技术审评流程-医疗器械优先审批

    体系核查优先 审评审批优先 专项交流

    2019-11-12 10:19

  • 医疗器械技术审评流程-注册申报受理

    通过eRPS系统线上提交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》要求的电子资料(注:进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内)。

    2019-11-12 10:19

  • 医疗器械技术审评流程-审评审批

    境内第三类、进口医疗器械产品的技术审评;国产第三类、进口医疗器械许可事项变更和延续注册的行政审批、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定。

    2019-11-12 10:18

  • 医疗器械技术审评流程-临床试验

    在具备相应条件的临床试验机构中, 对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。

    2019-11-11 14:00

  • 医疗器械技术审评流程-同品种对比

    与同类已上市产品进行比对,通过临床数据收集及分析评价等资料证明两者基本等同。

    2019-11-11 14:00

  • 医疗器械技术审评流程-列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品

    列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的医疗器械产品,可以免于进行临床试验。具体产品可登录国家药品监督管理局网站查询。

    2019-11-11 13:59

  • 医疗器械技术审评流程-临床评价

    医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或适用范围进行确认的过程。

    2019-11-11 13:59

  • 医疗器械技术审评流程-检验

    第一类产品不需要做注册检验,第二类、第三类产品均需要做注册检验。

    2019-11-11 13:58

  • 医疗器械技术审评流程-分类

    在我国,医疗器械按照风险程度分为三类。

    2019-11-11 13:58

  • 医疗器械技术审评流程-受理前咨询

    咨询的范围主要是医疗器械注册申报前的相关问题,不包含技术审评过程中的相关问题。

    2019-11-11 13:57

  • 医疗器械技术审评流程-注册申报资料

    一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号) 《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》(2019年第29号)

    2019-11-11 13:55