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  • 研究 | 口腔科医疗器械产品分类与监管

    我国医疗器械产业历经多年持续高速发展,监管内容和方式不断完善。本文从2018年8月1日起实施的新修订《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)入手

    2020-07-01 21:26

  • 国际|FDA 510(k)安全和性能要求路径对构建外科金属植入物数据库的启示

    安全和性能要求路径,该路径在论证实质性等同时不要求选择具体的比对医疗器械,只要求证明申报医疗器械符合或超过FDA发布的客观性能要求。

    2020-07-01 21:24

  • GMP|体外诊断试剂如何建立参考品台账及使用记录

    应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息,按照规定进行复验并保存记录。

    2020-07-01 21:22

  • “中日药品医疗器械研讨会”在京召开

    2017年7月24日,“中日药品医疗器械研讨会”在京召开。国家食品药品监管总局副局长吴浈、日本厚生劳动省副大臣古屋范子、日本药品医疗器械审评中心理事长近藤达也出席会议并分别致辞。

    2020-06-03 12:11

  • 日本医疗器械管理的技术法规

    在日本,厚生省根据《药事法》对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理,并会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外,还在国立卫生试验所设立疗品部,对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

    2019-10-17 10:07

  • 资阳市市场监管局举办中国牙谷口腔园区医疗器械生产企业专题培训

    为持续有效推进口腔产业园区规范发展,近日,资阳市市场监管局联合资阳高新技术产业园区管委会、省药监局驻资阳办事处举办中国牙谷口腔园区医疗器械法规体系培训班,全市医疗器械生产企业的负责人、生产负责人、质量负责人、管理者代表及内审员等共80余人参加培训。

    2020-06-03 12:16

  • 黄宝林副厅长率队开展医疗器械产业发展专题调研

    省医疗器械行业协会相关人员组成的调研组,先后赴长沙麓谷高新区、湘潭市、浏阳市、海凭国际(麓谷)医疗器械产业园开展医疗器械产业发展调研。

    2020-06-03 12:14

  • 温州市局围绕“五大专题” 着力构建医疗器械全环节监管模式

    重点围绕“医用防疫物资质量安全监管”“医共体信息化建设”“深化送医疗器械上山进岛”“医学整形美容(体检)类医疗机构规范提升”“生产环节设备类高质量发展”五大专题工作,努力构建医疗器械监管领域权责明确、透明高效的全环节监管模式。

    2020-06-03 12:14

  • 市市场监管局关于举办医疗器械唯一标识(UDI)专题培训的通知

    自2019年10月1日期正式施行。为加强医疗器械全生命周期管理,落实国家药品监督管理局关于建立医疗器械唯一标识系统的相关要求,实现产品唯一标识在生产、经营、流通和使用中的示范应用,推动我市相关工作深入开展,我局定于2019年10月8日举办医疗器械唯一标识(UDI)专题培训。现将有关事项通知如下:

    2019-10-17 10:14

  • 紧贴形势需求 高新区“医疗器械唯一标识系统规则”专题讲座圆满成功

    本次活动由江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟、苏南国家自主创新示范区医疗器械产业技术协同创新联盟与市医疗器械行业协会联合主办,区科创局协办。讲座以“医疗器械唯一标识系统”为题

    2019-10-17 10:12

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近10年的专注,我们为中国近500多家客户成功提供了470多项国内注册事务、90多项国际注册事务和参与120多项国内临床试验研究服务。

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引言:随着国家“十三五”规划的实施,医疗器械产业迎来了新一轮
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引言:随着国家“十三五”规划的实施,医疗器械产业迎来了新一轮的发展浪潮。业内各大佬们纷纷争先抢夺医械市场,从国产器械的本土化,到跨行间的产业战略联盟,无一不在为这个行业注入新的生机。

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