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  • 《医疗器械网络销售信息表》备案公示 (2019年06号)

    根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第38号)规定,经我局审查,拟备案企业齐齐哈尔市亿洋医药连锁有限公司符合规定要求,准予备案《医疗器械网络销售信息表》(备案信息详见附件)。

    2019-10-17 10:01

  • 医疗器械网络销售信息备案公告(2019年第5号)

    根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规,以下医疗器械生产、经营企业网络销售已经沧州市市场监督管理局备案,现予以公告。

    2019-10-17 10:01

  • 医疗器械网络销售信息备案公告(2019年第6号)

    根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规,以下医疗器械生产、经营企业网络销售已经沧州市市场监督管理局备案,现予以公告。

    2019-10-17 10:01

  • 天津市医疗器械网络销售备案信息公示(2019年第1期)

    根据《医疗器械网络销售监督管理办法》有关规定,现将天津宏普达医疗器械有限公司医疗器械网络销售备案信息予以公示。

    2019-10-17 10:00

  • 医疗器械网络销售信息备案公告(2019年第2号)

    根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规,以下医疗器械生产、经营企业网络销售已经沧州市市场监督管理局备案,现予以公告。

    2019-10-17 10:00

  • 日本医疗器械管理的技术法规

    在日本,厚生省根据《药事法》对医疗器械进行管理。厚生省在药务局内设医疗器械课进行行政管理,并会同监督指导课一起进行质量体系检查。此外,还在国立卫生试验所设立疗品部,对医疗器械进行技术复核和相关研究工作。

    2019-10-17 10:07

  • 日本医疗器械审评审批机构PMDA简介

    PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块,截至2017 年 4 月 1 日的数据显示,审查、安全对策、健康损害救济业务分别有员工 578、190、39 名,其中 2014 年4 月公布的负责医疗器械审查人员数量为 104 名。

    2019-10-17 10:04

  • 欧洲药品管理局与加拿大进一步加强 GMP 检查互认合作

    目前,EMA已与澳大利亚、以色列、日本、新西兰、瑞士和美国、加拿大等国的监管部门签署MRA。EMA与日本PMDA GMP检查互认合作始于2004年,2018年7月起双方将MRA合作领域扩大至无菌产品、部分生物制品(如疫苗和免疫制剂)以及原料药。EMA与美国FDA之间的MRA签署于2017年3月,包括医药产品和原料药,但不包括血液制品、人体组织和器官以及兽用免疫制剂等。

    2019-09-12 14:45

  • 日本医疗器械主文档管理一瞥

    医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由所有者提交给医疗器械技术审评机构,用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用,但不向其直接披露内容。近期,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心研究并组织起草了拟在我国建立医疗器械主文档登记制度的相关文件,并于1月3日公开向社会征求意见。不久前,日本厚生劳动省也颁布了有关主文档管理的相关文件。日本的医疗器械主文档管理是怎样的?对我国的医疗器械主文档管理制度有何借鉴意义?请关注本期报道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本医疗器械注册审评审批机构PMDA简介

    PMDA 全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块。

    2019-06-27 14:34

  • 临床证据–关键定义和概念

    会议批准了由中国作为主席国牵头的“医疗器械临床评价”协调项目成果文件“临床证据–关键定义和概念”

    2019-11-11 13:51

  • 辽宁省新增一个干细胞临床研究项目完成国家备案

      2019年9月,省卫生健康委联合省药品监督管理局审核推荐的1个干细胞临床研究项目通过国家卫生健康委、国家药品监督管理局备案。

    2019-10-29 10:33

  • 启动临床研究项目助力高水平医院建设

    会上,申办方跟参会人员深入讲解了临床试验的方案、流程、注意事项等,机构办公室就临床试验管理与质量控制细节进行了详细说明,医院神经内科专业组成员积极与申办方沟通交流。

    2019-10-29 10:33

  • 中国临床试验注册中心宗旨

    联合中国和全球的临床医师、临床流行病学家、统计学家、流行病学家和医疗卫生管理者,严格科学地管理中国临床试验,提高其质量

    2019-10-28 11:01

  • 国内首家临床研究医院揭牌

    为推动生命科学与医学科技发展,适应国家卫生健康领域重大战略需求,服务国家及区域经济主战场,助力健康中国建设,中国科学院成立中国科学院临床研究医院(合肥)。据介绍,该临床研究医院由中国科学院前沿局主管,依托中国科学技术大学建设,主体设在中国科大附一院,以临床研究为主要目的,医疗业务服务于临床研究。

    2019-10-21 16:32

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引言:随着国家“十三五”规划的实施,医疗器械产业迎来了新一轮
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引言:随着国家“十三五”规划的实施,医疗器械产业迎来了新一轮的发展浪潮。业内各大佬们纷纷争先抢夺医械市场,从国产器械的本土化,到跨行间的产业战略联盟,无一不在为这个行业注入新的生机。

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